Realiza tu presupuesto de Consultoria Normas ISO sin compromiso

LABORATORIOS DUANER Obtiene el certificado ISO 9001 e ISO 22716

LABORATORIOS DUANER se certifica en ISO 9001 e ISO 22716.

LABORATORIOS DUANER Obtiene el certificado ISO 9001 e ISO 22716LABORATORIOS DUANER se certifica en ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad e ISO 22716 Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos para el desarrollo, fabricación y comercialización de productos cosméticos” con la colaboración del GRUPO INGERTEC.

¡Enhorabuena!

Listado de desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos autorizados por la AEMPS

(Fuente AEMPS) El 07 Noviembre 2014 la AEMPS ha actualizado la relación de desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos autorizados.

Reglamento de Cosméticos 1223/2009 : Sustancias CMRLos productos desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos han de estar autorizados por la AEMPS. En este artículo informamos brevemente de la normativa aplicable y del procedimiento de autorización, adjuntándose también como anexo el listado de los productos autorizados.

Los productos desinfectantes empleados en la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos, y mobiliario, utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos, y que no entren en contacto directo con los pacientes, están reglamentados normativamente por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Este grupo de biocidas, se incluyen en el Tipo 2 (Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y la salud pública y otros biocidas) del Grupo principal (I) denominados Desinfectantes y biocidas generales, del Anexo V del Real Decreto 1054/2002.

De acuerdo con lo dispuesto en la Disposición adicional única del Real Decreto citado, durante el periodo transitorio de aplicación de esta disposición, estos productos siguen regulados por la normativa anterior que les resultaba de aplicación. Esta normativa es la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, y posteriores modificaciones.

Según esta normativa, los desinfectantes citados requieren autorización sanitaria como Desinfectantes emitida por la AEMPS. Estos productos deberán incluir en su etiquetado, el número de autorización otorgado por la AEMPS “Nº— DES”, que corresponda a dicha autorización.

LISTADO ACTUALIZADO PDF

Reglamento de Cosméticos 1223/2009 : Sustancias CMR

DISPOSICIONES SOBRE EL USO DE SUSTANCIAS CMR EN LOS PRODUCTOS COSMETICOS

Reglamento de Cosméticos 1223/2009 : Sustancias CMREn el contexto de los productos cosméticos una sustancia CMR es una sustancia clasificada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

El artículo 15 del Reglamento de Cosméticos 1223/2009 contiene disposiciones sobre el uso de sustancias CMR en los productos cosméticos.

De forma genérica, las sustancias clasificadas como CMR en las categorías 1A, 1B o 2 en la Parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 están prohibidas para su uso en productos cosméticos.

Las excepciones a esta regla general quedan sujetas a  las condiciones establecidas en el artículo 15 del Reglamento de Cosméticos.

Aqui puede consultar la lista de sustancias CMR y la información relacionada.

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos​ nos proporciona información sobre la clasificación y el etiquetado armonizado de sustancias CMR:

Aplicación del Reglamento UE/ 655/2013 Dermoestética y Farmacia

“POR UNA DERMOESTETICA INNOVADORA AL SERVICIO DE LA FARMACIA”.

Aplicación del Reglamento UE/ 655/2013 Dermoestética y FarmaciaEl próximo 27 de Noviembre tendrá lugar en la sede de la Asociación de la Prensa de Madrid el foro sobre dermocosmética, bautizado como COCO’s day (Comité de Cosméticos) bajo el título “Por una dermocosmética innovadora al servicio de la farmacia”.

Esta jornada que organiza la anefp (Asociación para el Autocuidado de la salud) pretende fomentar la transformación de la farmacia en un establecimiento para la salud donde pueda asesorar con calidad a los clientes sobre cosméticos innovadores.

Directrices de aplicación del Reglamento UE/ 655/2013)
Dentro del grupo de trabajo ocupado de los asuntos regulatorios se analizaran los criterios sobre el uso y aplicación de las claims dermocosmética según el reglamento UE/ 655/2013 impulsando la política de formación del comercial farmacéutico.

REGLAMENTO (UE) 1004/2014 el uso continuado de butilparabeno y propilparabeno un riesgo potencial para la salud humana

REGLAMENTO (UE) No 1004/2014 DE LA COMISIÓN de 18 de septiembre de 2014

REGLAMENTO (UE) No 1004/2014 DE LA COMISIÓN de 18 de septiembre de 2014Se ha publicado el REGLAMENTO (UE) No 1004/2014 por el que se determina que el uso continuado de butilparabeno y propilparabeno en las condiciones actuales puede constituir un riesgo potencial para la salud humana.

Por consiguiente, la Comisión considera que las condiciones para su uso deben alinearse con las recomendaciones del CCSC

El CCSC llegó a la conclusión de que el uso de butilparabeno y propilparabeno como conservantes en productos cosméticos acabados era seguro para el consumidor, siempre que la suma de sus concentraciones individuales no superase el 0,19 % (ésteres)

Las fechas límites para la aplicación del reglamento son:

  • 16 de abril de 2015 fecha límite para introducción en el mercado.
  • 16 de octubre de 2015 fecha límite para su comercialización

El uso de nanopartículas insolubles en cosméticos

El uso de nanopartículas insolubles en cosméticos

De acuerdo con la Directiva sobre cosméticos 76/768 / CE, el fabricante o importador de un producto cosmético tiene que evaluar la seguridad del producto antes de su puesta en el mercado. Esto tiene que hacerse teniendo “en cuenta el perfil toxicológico general de los ingredientes, su estructura química y su nivel de exposición” (art. 7a (1) (d)).La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) Regulación del Sector Cosméticos

Nanopartículas Insolubles

Esta evaluación de la seguridad será determinada por las autoridades competentes de los Estados miembros durante controles en el mercado. Si estas autoridades concluyen que la evaluación de seguridad es insuficiente para mantener la seguridad del producto, se deberán tomar las medidas necesarias para hacer cumplir las normas comunitarias.

Además de estas normas generales, ciertos grupos de sustancias, incluyendo filtros UV, tienen que ser autorizadas por la Comisión Europea antes de su uso en productos cosméticos introducidos en el mercado de la UE. Dicho permiso es precedido por un dictamen del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC). Los informes de este comité presentarán los datos toxicológicos de las diversas sustancias. Esta información estará disponible en el “Informe de Seguridad para Consumidores.pdf”.. Informe de Seguridad para Consumidores.pdf

 

Los informes de las evaluaciones de seguridad nano partículas insolubles como ingredientes de los cosméticos han sido encargados por la Comisión a sus órganos independientes de evaluación de riesgos para determinar los riesgos tanto en las sustancias como en las metodologías utilizadas.
Los informes se pueden consultar en:
Los informes de las evaluaciones de seguridad

Reglamento UE 358/2014 dictamen sobre la seguridad del triclosán y uso de Parabenos

Regulación UE 358/2014 De LA COMISIÓN EUROPEA sobre los productos cosméticos: dictamen sobre la seguridad del triclosán y Parabenos

Las restricciones en el uso del Triclosán y los Parabenos mencionadas en este reglamento, entraran en vigor en el próximo mes de OCTUBRE para introducir en el mercado los productos conformes  y una moratoria de 9 meses más a partir de Octubre de 2014, para agotar existencias de producto ya fabricado.La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) Regulación del Sector CosméticosTRICLOSAN

  • El uso continuado de triclosán como conservante en la actual concentración máxima del 0,3 % en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores debido a la magnitud de la exposición agregada

Es por este motivo que se limita el usi en colutorios a una concentración máxima del 0,2 %.

  • Por otro lado, su uso a una concentración máxima del 0,3 % es seguro en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras.

PARABENOS

E n cuanto al uso de parabenos, tomando en cuenta las reclamaciones de paises como Francia a la regulación actual, se regula lo siguiente:

Las sustancias: isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno deben incluirse en el anexo II de la actual reglamento, para dejar claro que están prohibidas en los productos cosméticos.

Además adelantamos que sobre el propilparabeno y el butilparabeno están preparándose medidas adicionales, como segunda fase de la gestión del riesgo de los parabenos.

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) Regulación del Sector Cosméticos

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) Regulación del Sector CosméticosRegulación Sector Cosméticos
LA AEMPS establece la regulación del Sector Cosméticos con objeto de evitar posibles efectos no deseados como la toxicidad, irritación o sensibilización que pueda afectar a la salud debido al contacto de los cosméticos con la piel, mucosas etc.

La AEMPS establece una regulación de los cosméticos basada en las garantías de inocuidad e información al consumidor así como en la legislación cosmética que se encuentra armonizada en la Unión Europea mediante directivas del Consejo. Desde el pasado 11 de julio de 2013, el nuevo Reglamento (CE) de la Unión Europea n º 1223/ 2009 exige que los productos cosméticos se fabriquen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Una forma de demostrar que se cumple es la implementación de la norma ISO 22716.

De esta manera se garantiza que sólo circulen en territorio europeo cosméticos seguros y con una información correcta sobre su composición y propiedades.

También atiende a otros objetivos como la protección de los animales y la protección del medio ambiente. Por otro lado, los cosméticos y productos de higiene son objeto de inspección farmacéutica en frontera para evitar la entrada de productos ilegales.

Subvenciones del 80% en el Sector Cosméticos para Cumplir con GMP del 13 de julio

Subvenciones del 80% en el Sector CosméticosCumplir con las GMPS
Desde el pasado 11 de julio de 2013, el nuevo Reglamento (CE) de la Unión Europea n º 1223/ 2009 exige que los productos cosméticos se fabriquen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Una forma de demostrar que se cumple es la implementación de la norma ISO 22716.

Los fabricantes Cosméticos deben cumplir con este nuevo requisito con el fin de evitar cualquier pérdida de la autorización de venta.

Si esto aplica a su empresa, ¡póngase en contacto ahora!

Podemos ayudarle y conseguir financiación hasta el 80% del coste, a través de las subvenciones a la implantación de Normas ISO del Consejo Superior de Cámaras de Comercio.

ISO 22716  se incluyen los principios básicos de cómo aplicar las BPF por lo que la gran mayoría de fabricantes de cosméticos consideran esta norma como la vía más directa para el cumplimiento de los requisitos necesarios.

El plazo de solicitud es hasta que se agote la partida presupuestaria

¡¡Solicítelo Ahora!!

Régimen de Declaración Responsable para Fabricantes de Cosméticos

¿Qué es el Régimen de Declaración Responsable?

La Ley 10/2013, de 24 de julio somete las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de Declaración Responsable.

Nuevas Normativas sobre cosméticosAutorización de la AMPS
Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases, como el control, acondicionado, envasado o etiquetado en territorio nacional, deberán estar previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta autorización se exigirá también a los importadores de productos cosméticos procedentes de países no comunitarios.

Los requisitos
Los requisitos que deben ser observados en las actividades de fabricación e importación para obtener esta autorización, son a los que debe referirse la Declaración Responsable.
El nuevo reglamento su artículo 8, introduce la exigencia de Buenas Prácticas de Fabricación, señalando expresamente que la fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1.

La Declaración Responsable, por lo tanto, deberá, igualmente, referirse al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación exigidas por el Reglamento.

Suscríbirse!

Reciba en su bandeja de Entrada cada nuevo artículo de este blog.

Unirse como Subscriptor: