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El impacto de REACH en los Fabricantes de Cosméticos

Los Fabricantes de productos cosméticos son considerados en el reglamento REACH principalmente como “usuarios intermedios”, ya que utilizan sustancias y preparados para formular sus productos

El impacto de REACH en los Fabricantes de Cosméticos

REACH

Además, muchos fabricantes de cosméticos son “importadores” porque traen sustancias y preparados desde fuera de la UE.

En cuanto al reglamento REACH (CE) nº 1907/2006, relativo al registro de la UE, Evaluación y Autorización de Productos Químicos, podemos afirmar que tanto las materias primas químicas como los productos cosméticos acabados se ven afectados por REACH.

La mayoría de los productos cosméticos pertenecen a preparados químicos (mezclas) en virtud del Reglamento REACH y Cada sustancia o ingrediente químico serán (pre) registrados en la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) si el tonelaje anual de la sustancia es superior a 1 tonelada. 

Las Empresas no pertenecientes a la UE podrán designar un único representante para presentar la preinscripción en el registro REACH.

Para evitar el registro REACH, los importadores de cosméticos de la UE y / o fabricantes tienen que asegurarse de que todos los Ingredientes (ya sea en formulaciones de cosméticos o productos terminados) han sido debidamente registrados por sus proveedores, siempre que la cantidad de la sustancia sea superior a 1 tonelada por año.

Los Fabricantes e importadores de productos cosméticos de la UE pueden estar obligados a solicitar una autorización previa para el uso de sustancias denominadas extremadamente preocupantes en sus productos.

Para más información al respecto puede consultar:

http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern

EXCEPCIONES

Las sustancias utilizadas en medicamentos humanos o veterinarios, así como en alimentos o piensos (incluidos aditivos alimentarios y aromatizantes), están exentas de los siguientes Títulos del Reglamento (siempre que estén regulados por su legislación sectorial):

  • Título II: Registro 
  • Título V: Usuarios intermedios 
  • Título VI: Evaluación 
  • Título VII: Autorización 

Los cosméticos y los productos sanitarios que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, así como los medicamentos humanos o veterinarios y los alimentos o piensos (art. 2.6) están exentos del Título IV (Información en la cadena de suministro); pero sólo cuando se trate del producto terminado, destinado al usuario final.

Los biocidas y fitosanitarios que sean regulados por una normativa específica se consideran registrados (art. 15). En cuanto a las sustancias notificadas conforme a la Directiva 67/548/CEE, la notificación se considerará una solicitud de registro (art. 24).

Las sustancias cubiertas por los Anexos IV y V del Reglamento quedan exentas de los Títulos II, V y VI (art. 2.7).

Las sustancias intermedias aisladas tendrán unas normas de registro menos estrictas, debiendo presentar únicamente información específica sobre sus riesgos (ver artículos 17 y 18). Para más información, consultar el Manual de Orientación para Sustancias Intermedias.

Los polímeros están exentos de registro y evaluación (art. 2.9), pero no así sus monómeros constituyentes. Para más información, consultar el Manual de Orientación sobre Monómeros y Polímeros.

Además, las sustancias utilizadas para fines de investigación y desarrollo se rigen por normas especiales (art. 9).

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